Resumo:

Alerta 2143 (Tecnovigilância) – GE - SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX – Perda de capacidade de exibir imagens fluoroscópios no monitor.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX Nome técnico: Equipamento de Hemodinamica Número de registro ANVISA: 80260940003 Classe de risco: III Modelo afetado: ANGIX III e ANGIX ADV Números de série afetados: Sistema de Angiografia Digital Angix (Registro ANVISA: 80260940003 e Modelos: ANGIX III e ANGIX ADV)

Problema:

O Angix pode apresentar perda de capacidade de exibir imagens fluoroscópicas no monitor. Isto pode causar retardo antes ou durante o procedimento, até que a exibição no monitor seja restaurada para visualização de imagens fluoroscópicas.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 12252 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436

Fabricante:  XPRO SISTEMAS LTDA - BRASIL

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

O sistema pode continuar a ser utilizado. O usuário deve se assegurar de que o sistema está totalmente funcional, como indicado no rótulo do produto. Os procedimentos estabelecidos antes e durante cada uso devem ser sempre seguidos, para gerenciar o paciente em caso de perda completa da capacidade de visualização fluoroscópica.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/09/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.